藥品優良運銷規範(PIC/S GDP)

經歷了新冠肺炎疫情的衝擊, 醫藥品運送情況逐漸頻繁.

在醫藥品冷鏈物流風險因素中其中一項是醫藥品會否在運送過程中是否受溫度影響而對醫藥品的品質做成損壞. 當中在藥品優良運銷規範(PIC/S GDP)中為確保藥品在儲存配送與運輸途中能保持合乎產品的要求的運送環境是業界需要留意的一環. GDP是GMP的延續.

醫藥冷鏈的常見溫度範圍是 2°C 到 8℃ (一般疫苗的儲存溫度), 另外有部分疫苗的溫度是-15 ~ -25°C. 疫苗從出貨到客戶手中的這段過程中如溫度出度任何變化，都導致疫苗功能失效、發生變質或損毀等情況.

那我們如何確保運送途中的溫度是保持運送所要求的溫度?

除了在運送的冷車中設置準確的溫度記錄器以記錄溫度的變化之外, 定期為運送的冷車進行溫度測繪, 並對車輛配置的溫度計進行校正. 由於車輛配置的溫度計顯示的溫度可能為空調系統的溫度,所以進行車輛溫度測繪對實際車輛是否可以維持到溫度是否達要求相當重要.

APPLEONE 自早年巳為藥品供應商的客戶提供合乎政府和業界要求的溫/濕度設備外, 更自設獲香港香港認可署(HKAS)/ 香港實驗所認可計劃(HOKLAS) 認可的校正實驗室為客戶提供儀器校正的服務. 近年更和很多冷鏈運送的公司合作為他們提供車輛的溫度測繪/校正的服務.

我們會在客戶的車輛冷藏的位置上設置巳進行校準的溫度計並記錄相應的時間.

再就所記錄得出的數據進行詳細的分析, 提供一份詳細的分析報告給客戶.

我們所用的儀器在進行測繪前均會在認可的溫/濕度校正實驗室進行校正, 待確認儀器是合乎出廠的儀器要求時, 才會使用進行測繪的. (使用沒有認可溫度校正的溫度計進行測繪/校正會對數據的可信性存疑).

除申請GDP 牌照需要進行車輛溫度測繪外, 有眾多藥品的供應商/使用者要求運送服務供應商均需要提供合格的車輛溫度測繪進行項目投標考慮參數之用.

如有興趣了解更多有關車輛溫度測繪的資料, 歡迎聯絡我們取得更多資訊.

文: SL

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